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消毒藥械和醫療衛生用品審批程序
發布時間:2007/8/10   閱讀:0   發布人:網站管理員

消毒藥械和醫療衛生用品審批程序


頒布時間:1992-08-31;頒布機構:衛生部;法規性質:其他;對應階段:命名、申報、審批、注冊

  為貫徹《中華人民共和國傳染病防治法》及《實施辦法》和《消毒管理辦法》,加強消毒藥劑、消毒器械和醫療、衛生用品的管理,凡屬上述產品在國內生產銷售均需按本程序申請,獲得衛生許可證。

一、范 圍

1 、消毒藥劑和消毒器械包括:

( 1 )在國內生產,未列入“中華人民共和國藥典”現行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復方消毒劑和消毒器械;

( 2 )已獲得批準文號的消毒藥劑、消毒器械,需要改變成分,劑型或型號;

( 3 )國內新研制的消毒藥劑、消毒器械;

( 4 )進口國外生產的消毒藥劑、消毒器械產品。

2 、需要消毒滅菌的一次性使用的醫療、衛生用品。

二、申 報

  凡研制或生產消毒藥劑、消毒器械的單位或個人,必須向所在省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出申請,填寫“消毒藥劑衛生許可申請表”或“消毒器械衛生許可申請表”(格式見附件),按要求提供必備的技術資料。在省內生產、銷售和使用的消毒藥劑、消毒器械,由當地省、自治區、直轄市衛生廳(局)審批。凡需在全國范圍內生產、銷售、使用的消毒藥劑、消毒器械,由當地省、自治區、直轄市衛生廳(局)在一個月內簽署初審意見(包括產品質量和生產單位的生產衛生條件等)后報衛生部審批。

  凡在國內生產一次性使用的醫療用品、衛生用品者,由生產單位向所在省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出申請,并填寫“醫療、衛生用品消毒滅菌衛生許可申請表”(該表由各省、自治區、直轄市衛生行政部門自行設制),按要求提供申報資料,由當地省、自治區、直轄市衛生廳(局)審批。

  凡在國內經營或引進生產國外進口一次性使用的醫療、衛生用品單位或個人,需向所在省、自治區、直轄市政府衛生行政部門申請,并取得省級以上政府衛生行政部門批準的衛生許可證。

三、申報資料項目

1 、申請表一式三份(其中有一份為原件)。

2 、技術資料打印原件一份,復印件二份,分別按以下程序裝訂成冊。內容包括:

( 1 )研制報告;

( 2 )殺滅微生物試驗報告;

( 3 )有效成分含量;

( 4 )穩定性報告(對不能作化學測定的藥劑可作殺菌作用穩定性試驗);

( 5 )毒理試驗報告;

( 6 )腐蝕性試驗;

( 7 )現場使用報告;

( 8 )用戶使用意見。

3 、必要時提供樣品(大型消毒器械可用結構圖紙和照片代替);

4 、產品使用說明書;(加蓋單位公章);

5 、產品質量標準或企業標準。

四、審 批

  省級以上政府衛生行政部門在接到申報資料后,組織專家審評,全面審查技術資料,必要時可到衛生部認定實驗室復測,或由申報單位作技術答辯,然后提出審評意見,三個月內作出是否批準的決定。經批準的消毒藥劑、消毒器械,一次性使用的醫療、衛生用品,由審批單位簽發批準文號和發給“衛生許可證”。

  部級“衛生許可證”批準文號格式為(年號)衛消準字(省號一序號),在全國范圍內均有效。“衛生許可證”設正本與副本,正本由申報單位持有,不得轉讓或組織生產。正本復印件加副本原件可作為技術轉讓,由生產部門組織生產。副本復印件一律無效,凡需再次轉讓技術,可由申報單位憑正本原件,并提供生產單位生產條件(包括:技術水平、設備等)重新提出申請副本。

  省級“衛生許可證”可根據本地的情況自行設制,并上報衛生部備案。

  凡由省、自治區、直轄市衛生廳(局)審批的消毒藥劑、消毒器械和醫療、衛生用品,應在批準后三個月內上報衛生部備案。

  衛生部認定的消毒鑒定實驗室負責消毒藥械殺滅微生物試驗和毒理試驗的技術鑒定等項工作。

五、注意事項:

1 、申報單位在提出申請衛生許可的同時,按國內有關規定交納審評費。

2 、殺滅微生物試驗,毒理試驗等均應按衛生部 1991 年 12 月編印的《消毒技術規范》,衛生部認定的消毒鑒定實驗室提供試驗報告(必須有檢驗和審核人員簽字,注明本人專業和職稱并加蓋檢驗單位公章,方為有效)。凡產品名稱或說明書中注明對肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者,必須提供有關實驗資料。

3 、凡申報可用于食品器具、設備消毒、皮膚消毒的藥劑應有相應試驗資料,獲準后,將在“衛生許可證”批文上注明可用于食品器具設備消毒或皮膚消毒。

4 、已取得省級以上政府衛生行政部門批準文號的“衛生許可證”的產品,在廣告宣傳時,不得超越批準的使用范圍或更改使用說明書和配方,并接受當地衛生行政部門和衛生防疫機構的監督監測管理。

5 、本“衛生許可證”(正副本)有效期為三年。期滿前兩個月,產品申報單位必須向發給“衛生許可證”的部門報告生產單位生產的產品質量自檢和衛生防疫機構提供的監測檢驗報告,以辦理續證手續。

六、本審批程序自公布之日起執行。

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